牛至肝康丸－临床数据

临床数据：

对象与方法：

一、病例诊断标准（乙肝病毒HbsAg携带）：

1、实验室检查：乙肝病毒复制指标HbsAg。

2、无临床症状体征，肝功能检查正常。

二、试验病例标准：

1、纳入标准：

（1）符合乙肝病毒HbsAg携带诊断标准。

（2）实验室检查同时具备HbeAg阳性。

2、排除标准：

（1）各类有肝功能损害的急、慢性肝炎患及经验查证实由药物中毒、乙醇中毒或恶性肿瘤所引起的肝功能损害都。

（2）年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。

（3）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。

（4）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

三、观察方法：采用区组随机、对照、非盲法观察。

1、分组：共观察300例，查随机排列表，治疗组与对照组按8：4和6：3比例进行区组随机分组。

2、治疗组：使用牛至肝康丸，口服，每次20丸，每日3次。

3、对照组：使用乙肝宁冲剂[广西半宙制药（集团）有限责任公司生产，桂卫药准字（1990）第079023号]，口服，每次17g（1袋），每日3次。开水冲服。

4、疗程：4周。

5、观察期间不用治疗本病的其它类似药物。

四、观测指标：

1、安全性观测：

（1）一般体检项目。

（2）血、尿、便常规检查。

（3）心、肾功能。

2、疗效性观测：

（1）乙肝病毒复制物二对半测定。

（2）肝功能的改变。

五、疗效评定标准：

1、有效：HbeAg转阴。

2、无效：HbeAg不转阴。

六、统计学处理：等级资料用Ridit分析法，计数资料用X2检验，计量资料用t检验。

结果：

一、一般资料：300例合格受试者中，治疗组200例，对照组100例。

二、两组可比性检查：
　　1、两组性别比较：

表1 两组性别（例）比较（X²检查）

注：治疗组与对照组性别比较，X²=0.46，P>0.05，差异无显著性意义。

2、两组年龄比较：

表2 两组年龄（岁）比较（Ridit分析）

注：治疗组与对照组年龄比较，U=0.91，P>0.05，差异无显著性意义。

3、两组病程比较：

表3 两组病程（年）比较（Ridit分析）

注：治疗组与对照组病程比较，U=0.01，P>0.05，差异无显著性差异。

4、两组治疗前乙肝病毒复制物（例）比较：

表4 两组治疗前乙肝病毒复制物（例）比较（X²检验）

注：治疗组与对照组治疗前各乙肝病毒复制物（例）比较，P均>0.05，差异无显著性意义。
　　上述治疗前可比性检测表明，两组在性别、年龄、病程、治疗前乙肝病毒复制物（例）等比较，差异均无显著性意义。提示影响两组预后的主要因素具有均衡性。

三、疗效比较：

1、疗效比较：

表5 疗效比较（X²检验）

注：治疗组与对照组总疗效比较，U=0.03，P>0.05，差异无显著性意义。

2、两组乙肝病毒复制物（例）治疗前比较：

表6 两组乙肝病毒复制物（例）治疗前后比较（X²检验）

注：治疗后HbsAg、HbeAg、抗-Hbc阴转率两组比较，P均>0.05。